Qualified Person & Senior Consultant – RA & CMC | Team Lead

📍 Lokalizacja: Warszawa – praca hybrydowa 🕓 Typ: Pełny etat Dołącz do naszego zespołu jako Qualified Person & Senior Consultant – RA & CMC | Team Lead i obejmij rolę łączącą eksperckie doświadczenie w obszarze GMP i RA & CMC z zarządzaniem zespołem oraz projektami dla klientów z sektora Life Sciences . Jako Osoba Wykwalifikowana będziesz wspierać klientów w złożonych kwestiach jakościowych i regulacyjnych, a jako Team Lead – wyznaczać kierunek pracy zespołu, rozwijać jego kompetencje, wspierać realizację projektów i być partnerem zarówno dla zespołu, jak i klientów. Szukamy doświadczonego lidera , który swobodnie porusza się między rolą eksperta, managera i doradcy klienta oraz chce mieć realny wpływ na rozwój zespołu i biznesu. 🏢 Twoje zadania Prowadzenie i nadzorowanie operacji jakościowych GMP – zarządzanie zespołem i wsparcie ich w codziennych działaniach, zapewniające zgodność z wymogami regulacyjnymi, standardami wewnętrznymi i celami biznesowymi oraz ciągły rozwój procesów jakościowych; Pełnienie roli Osoby Wyklifikowanej zgodnie z wymogami EU GMP i obowiązującym prawem farmaceutycznym; Wspieranie klientów w budowaniu, utrzymywaniu i doskonaleniu systemów oraz procesów jakościowych zgodnych z GMP; Prowadzenie i wspieranie audytów GMP, inspekcji, ocen niezgodności oraz działań naprawczych – w tym odpowiedzi na obserwacje poinspekcyjne i wdrażanie CAPA; Wspieranie klientów w rozwiązywaniu złożonych problemów jakościowych i regulacyjnych oraz reprezentowanie ich w kontaktach z właściwymi organami podczas inspekcji; Zapewnianie wysokiej jakości i terminowej realizacji projektów zgodnie z zakresem, budżetem i wymogami regulacyjnymi; Współpraca z klientami, zakładami produkcyjnymi, działami ds. jakości oraz zespołami wewnętrznymi w celu zapewnienia pomyślnej realizacji projektów i trwałych rozwiązań compliance; Dzielenie się wiedzą ekspercką w zakresie produkcji farmaceutycznej, zapewnienia jakości i zarządzania cyklem życia produktu. Wsparcie klientów i biznesu Budowanie i utrzymywanie silnych, długofalowych relacji z klientami oraz dbanie o ich satysfakcję; Udział w przygotowywaniu ofert oraz rozmowach dotyczących zakresu współpracy; Wspieranie rozwoju biznesu – w tym poszukiwanie możliwości poszerzenia współpracy z obecnymi klientami. Zarządzanie zespołem Koordynowanie pracy zespołu QA oraz wspieranie jego członków w bieżącej realizacji projektów; Zapewnianie zespołowi wsparcia merytorycznego i technicznego oraz pełnienie roli pierwszego punktu kontaktu w przypadku eskalacji kwestii związanych z projektami i funkcjonowaniem zespołu; Mentoring, rozwijanie kompetencji oraz wspieranie członków zespołu w podnoszeniu ich kwalifikacji i rozwoju zawodowym; Wsparcie onboardingu nowych pracowników i budowanie kultury współpracy oraz wymiany wiedzy; Wsparcie planowania zasobów, ustalania priorytetów oraz równoważenia obciążenia pracą w zespole; Współpraca z kadrą zarządzającą w celu zapewnienia efektywnej realizacji projektów oraz rozwoju zespołu. 💪 Nasze wymagania Wykształcenie wyższe na kierunku farmacja lub innym, spełniające wymogi edukacyjne dla Osoby Wykwalifikowanej zgodnie z obowiązującymi przepisami polskiego prawa farmaceutycznego;; Minimum 8 lat doświadczenia w jakości farmaceutycznej, GMP, Regulatory Affairs CMC, produkcji lub funkcjach pokrewnych; Doświadczenie w pełnieniu funkcji Osoby Wykwalifikowanej zgodnie z wymogami EU GMP i obowiązującym prawem farmaceutycznym; Minimum 2 lata doświadczenia w obszarze zapewnienia jakości w działalności związanej z wytwarzaniem produktów leczniczych, w tym w obszarze kontroli jakości; Bardzo dobra znajomość wymogów EU GMP oraz wymogów CMC dotyczących rozwoju, rejestracji i zarządzania cyklem życia produktów leczniczych; Doświadczenie w przygotowywaniu i prowadzeniu inspekcji GMP i audytów oraz w zakresie odpowiedzi na uwagi i niezgodności stwierdzone podczas inspekcji, CAPA, odchyleń, kontroli zmian oraz innych działań związanych z systemem zarządzania jakością; Doświadczenie w zarządzaniu złożonymi projektami CMC, jakościowymi lub regulacyjnymi; Biegła znajomość języka angielskiego i polskiego – w mowie i piśmie; Dodatkowym plusem będzie doświadczenie w pracy z klientami międzynarodowymi i w środowisku konsultingowym. 💡Co zyskujesz, dołączając do nas? Masz realny wpływ – pomagasz kształtować przyszłość branży Life Sciences, wspierając innowacyjne projekty i klientów z sektora farmacji, biotechnologii oraz wyrobów medycznych. Budujesz stabilną karierę – jako ambitna i nowatorska firma, chcemy stworzyć Ci jak najlepsze warunki do rozwoju w świecie Life Sciences. Oferujemy naukę języków obcych oraz szkolenia wewnętrzne. Zapewniamy kompleksowy pakiet korzyści – masz u nas do dyspozycji opiekę medyczną, kafeterie benefitów z kartą sportową, kartę lunchową, ubezpieczenie grupowe na życie oraz program poleceń pracowniczych. 🫵 Wartości, którymi żyjemy – i których szukamy u innych Potrafisz działać mimo trudności i zachowujesz pozytywne nastawienie. Jesteś ciekawy świata i chętnie uczysz się nowych rzeczy. Mówisz wprost, jasno i z szacunkiem – bez zbędnego owijania w bawełnę. Masz głowę pełną pomysłów, a nie tylko opinii. I przede wszystkim: traktujesz swoją pracę poważnie, ale nie brakuje Ci poczucia humoru. ✨ O nas Wspieramy firmy z branży Life Sciences od pomysłu aż po dotarcie do pacjenta – zapewniając indywidualnie dopasowane rozwiązania w zakresie rozwoju, badań klinicznych, regulacji, jakości, produkcji i dystrybucji. Zespół ponad 500 ekspertów w 8 krajach aktywnie angażuje się w rozwój innowacji m.in. w ATMP, biotechnologii, wyrobach medycznych, diagnostyce, zdrowiu cyfrowym i farmacji. Od stycznia 2025 roku SciencePharma zasila szeregi QbD Group, aby wspólnie oferować kompleksowe rozwiązania. Wierzymy w JPEG: Joy. Partnership. Going the Extra Mile. Getting Things Done. To coś więcej niż praca — to społeczność, w której ludzie rozwijają się, dzielą dobrą energią i mają realny wpływ na to, co ważne. 📩 Zainteresowany/a? Wyślij nam swoje CV – być może to właśnie Ty zostaniesz kolejnym członkiem zespołu QbD!