Ekspert / Ekspertka ds. Informacji Naukowej i Rejestracji

Na tym stanowisku będziesz odpowiadać za:

• opracowywanie dokumentacji dotyczącej informacji o produktach leczniczych, w tym ChPL, ulotek dla pacjentów oraz oznakowania opakowań,


• przygotowywanie materiałów na potrzeby procesów rejestracyjnych, rerejestracyjnych i zmian porejestracyjnych,


• analizowanie Charakterystyk Produktów Leczniczych leków innowacyjnych zarejestrowanych na terenie UE oraz wykorzystywanie wyników analiz w strategiach rejestracyjnych,


• ocenę różnic w dokumentacji produktu referencyjnego i określanie związanego z nimi ryzyka dla produktów generycznych,


• współpracę z Agencjami Rejestracyjnymi, Przedstawicielstwami i Agentami w zakresie uzgadniania oraz korygowania druków informacyjnych,


• organizowanie tłumaczeń dokumentacji oraz dbanie o prawidłowe archiwizowanie dokumentów rejestracyjnych,


• przygotowywanie wyjaśnień i odpowiedzi na pytania organów rejestracyjnych, w ramach swojego obszaru odpowiedzialności,


• organizowanie testów czytelności i weryfikowanie ich wyników,


• przygotowywanie lub zlecanie raportów dotyczących „pomostowania” ulotek,


• monitorowanie aktualnych wymagań regulacyjnych odnoszących się do druków informacyjnych,


• stałe rozwijanie wiedzy i kompetencji w zakresie informacji naukowej poprzez udział w szkoleniach i samodzielne zdobywanie wiedzy,


• wykonywanie dodatkowych zadań wynikających z powierzonych obowiązków.

Czego oczekujemy?

• wyższego wykształcenia farmaceutycznego, medycznego lub pokrewnego,


• doświadczenia zawodowego związanego z przygotowywaniem druków informacyjnych,


• znajomości przepisów i wymagań prawnych dotyczących dokumentacji informacyjnej produktów leczniczych,


• bardzo dobrej organizacji pracy oraz skrupulatności,


• umiejętności pracy z pakietem MS Office,


• bardzo dobrej znajomości języka angielskiego,


• znajomość języka rosyjskiego będzie mile widziana.

Co oferujemy?

• umowę o pracę,


• prywatną opiekę medyczną,


• dofinansowanie do karty MultiSport i posiłków,


• ubezpieczenie na życie,


• system kafeteryjny z możliwością korzystania m.in. z biletów do kina i teatru oraz bonów zakupowych,


• pakiet relokacyjny dla osób przeprowadzających się spoza lokalizacji,


• możliwość dołączenia do Pracowniczego Programu Emerytalnego,


• dostęp do szkoleń i możliwości rozwoju zawodowego, również w zakresie poszerzania specjalizacji.