Ekspert ds. Pharmacovigilance / Zastępca Osoby Odpowiedzialnej za bezpieczeństwo farmakoterapii

Ekspert ds. Pharmacovigilance / Zastępca Osoby Odpowiedzialnej za bezpieczeństwo farmakoterapii

Twój zakres obowiązków

• Wspieranie QPPV w realizacji obowiązków związanych z Pharmacovigilance.
• Zastępstwo QPPV podczas nieobecności.
• Monitorowanie profilu bezpieczeństwa produktów leczniczych oraz analizowanie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
• Stały monitoring krajowych i europejskich przepisów związanych z procesem rejestracji produktów leczniczych oraz Pharmacovigilance.
• Udział w tworzeniu oraz aktualizacji opisu systemu Pharmacovigilance oraz procedur dotyczących tego obszaru.
• Udział w audytach i inspekcjach Pharmacovigilance oraz wprowadzanie działań naprawczych wynikających z ich ustaleń.
• Udział w przygotowywaniu raportów PSUR, DSUR oraz innych dokumentów wymaganych w fazie rejestracji produktów leczniczych oraz po ich zarejestrowaniu..
• Koordynacja działań związanych z zarządzaniem ryzykiem oraz aktualizacją Planów Zarządzania Ryzykiem (RMP).
• Organizowanie i prowadzenie szkoleń z zakresu Pharmacovigilance dla pracowników oraz partnerów zewnętrznych.
• Nadzór nad terminowym zgłaszaniem przypadków działań niepożądanych do odpowiednich organów regulacyjnych.
• Detekcja sygnałów związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym analiza danych z różnych źródeł (np. spontaniczne zgłoszenia, bazy danych, publikacje naukowe) oraz rekomendowanie odpowiednich działań w celu zarządzania wykrytymi ryzykami.

Nasze wymagania

To oferujemy

Aplikuj