Talent.com
This job offer is not available in your country.
Ekspert ds. Pharmacovigilance / Zastępca Osoby Odpowiedzialnej za bezpieczeństwo farmakoterapii

Ekspert ds. Pharmacovigilance / Zastępca Osoby Odpowiedzialnej za bezpieczeństwo farmakoterapii

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.Warszawa, mazowieckie, Polska
30+ days ago
Job description

Ekspert ds. Pharmacovigilance / Zastępca Osoby Odpowiedzialnej za bezpieczeństwo farmakoterapii

Twój zakres obowiązków

  • Wspieranie QPPV w realizacji obowiązków związanych z Pharmacovigilance.
  • Zastępstwo QPPV podczas nieobecności.
  • Monitorowanie profilu bezpieczeństwa produktów leczniczych oraz analizowanie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
  • Stały monitoring krajowych i europejskich przepisów związanych z procesem rejestracji produktów leczniczych oraz Pharmacovigilance.
  • Udział w tworzeniu oraz aktualizacji opisu systemu Pharmacovigilance oraz procedur dotyczących tego obszaru.
  • Udział w audytach i inspekcjach Pharmacovigilance oraz wprowadzanie działań naprawczych wynikających z ich ustaleń.
  • Udział w przygotowywaniu raportów PSUR, DSUR oraz innych dokumentów wymaganych w fazie rejestracji produktów leczniczych oraz po ich zarejestrowaniu..
  • Koordynacja działań związanych z zarządzaniem ryzykiem oraz aktualizacją Planów Zarządzania Ryzykiem (RMP).
  • Organizowanie i prowadzenie szkoleń z zakresu Pharmacovigilance dla pracowników oraz partnerów zewnętrznych.
  • Nadzór nad terminowym zgłaszaniem przypadków działań niepożądanych do odpowiednich organów regulacyjnych.
  • Detekcja sygnałów związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym analiza danych z różnych źródeł (np. spontaniczne zgłoszenia, bazy danych, publikacje naukowe) oraz rekomendowanie odpowiednich działań w celu zarządzania wykrytymi ryzykami.

Nasze wymagania

  • Minimum 6 lat doświadczenia w obszarze Pharmacovigilance w branży farmaceutycznej.
  • Wykształcenie wyższe w dziedzinie farmacji, medycyny lub pokrewnych nauk biomedycznych.
  • Doskonała znajomość lokalnych oraz europejskich przepisów dotyczących Pharmacovigilance (np. GVP).
  • Biegła znajomość języka angielskiego (poziom C1).
  • Dobra organizacja pracy, umiejętność zarządzania priorytetami i pracy pod presją czasu.
  • Wysokie umiejętności interpersonalne i komunikacyjne.
  • To oferujemy

  • Możliwość rozwoju zawodowego w dynamicznie rozwijającej się od 25 lat polskiej firmie farmaceutycznej, obecnej również na rynkach międzynarodowych
  • Rozwój kompetencji poprzez szkolenia oraz dofinansowanie dalszego kształcenia
  • Ambitną, samodzielną w działaniach pracę w przyjaznej atmosferze.
  • Aplikuj

    Create a job alert for this search

    Ekspert Ds • Warszawa, mazowieckie, Polska