Talent.com
Ta oferta pracy nie jest dostępna w Twoim kraju.
Specjalista ds. regulacji i certyfikacji wyrobów medycznych (MDR)

Specjalista ds. regulacji i certyfikacji wyrobów medycznych (MDR)

ICU Medical BVRaszyn (pow. pruszkowski), mazowieckie, Polska
8 dni temu
Opis pracy

Specjalista ds. regulacji i certyfikacji wyrobów medycznych (MDR)

Miejsce pracy : Raszyn (pow. pruszkowski)

Twój zakres obowiązków

  • Praca nad zgodnością wyrobów medycznych wprowadzanych na rynek
  • Praca nad działaniami mającymi na celu wspieranie zgodności UE MDR dla urządzeń medycznych wprowadzanych na rynek oraz nad rejestracją kolejnych wyrobów medycznych
  • Praca nad równoległymi projektami na różnych etapach wstępnego składania wniosków, przegląd pytań i odpowiedzi z jednostką notyfikowaną UE
  • Planowanie i koordynacja wykonania dokumentacji technicznej w celu terminowego dostarczania dokumentacji zgodnie z harmonogramem projektu i wymaganiami UE MDR
  • Przegląd i zatwierdzenie Dokumentacji Technicznej i wsparcie w złożeniu ich do jednostki certyfikującej
  • Analiza wpływu EU MDR i zaplanowanie wdrożenia zmian w całej organizacji, tj. wdrożenie zmian w różnych podstawowych wskazaniach i dokumentach

Nasze wymagania

  • Minimum 3 lata doświadczenia w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych w UE
  • Wykształcenie wyższe
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (min. B2)
  • Dobre rozumienie norm ISO 13485, ISO14971, EU MDR 2017 / 745, 2023 / 607 oraz odpowiednich norm branżowych
  • Znajomość Systemu Jakości, Systemu Zarządzania Zmianą, Kontroli Projektu, Zarządzania Ryzykiem, Badania Weryfikacyjne i Walidacyjne; udział w Ocenach Klinicznych
  • Gotowość do składania wniosków na produkty i odpowiedzi na zapytania techniczne od jednostki notyfikowanej (TUV Nord / BSI)

    • Mile widziane

  • Wykształcenie w dziedzinie nauk ścisłych lub inżynierii lub pokrewnej dziedziny nauki
  • Znajomość : Analiza Przyczyn Głównych CAPA, Audyty Wewnętrzne, Kontrola Procesu i Produkcji

    • To oferujemy

  • Zatrudnienie w międzynarodowej firmie w branży urządzeń medycznych (będziesz współpracować z oddziałami z krajów m.in. : USA, Wielka Brytania, Holandia, Czechy)
  • System premii rocznych
  • Coroczna premia świąteczna
  • Bezpłatne lekcje języka angielskiego stacjonarnie w biurze w godzinach pracy
  • Prywatna opieka medyczna (Medicover pakiet Premium Plus)
  • Karta MultiSport dofinansowywana przez nas w 60%
  • Możliwość uczestniczenia w programie ubezpieczeń na zdrowie i życie PZU
  • Parking dla pracowników
  • Transport pracowniczy bezpośrednio pod halę produkcyjną oraz z powrotem do punktów zbiórki : P+R Krakowska, WKD Opacz i PKP Włochy.
  • Praca hybrydowa (2 dni zdalnie; 3 dni w biurze)

    • Benefity

  • dofinansowanie zajęć sportowych
  • prywatna opieka medyczna
  • dofinansowanie nauki języków
  • ubezpieczenie na życie
  • możliwość pracy zdalnej
  • elastyczny czas pracy
  • spotkania integracyjne
  • brak dress code’u
  • kawa / herbata
  • napoje
  • parking dla pracowników

    • ICU Medical BV

    ICU Medical specjalizuje się w produkcji zaawansowanych pomp infuzyjnych. Nasza firma zajmuje się opracowaniem, produkcją i sprzedażą technologii medycznych stosowanych w terapii naczyniowej, onkologii i intensywnej opiece medycznej.

    Wszystkie informacje o przetwarzaniu danych osobowych w tej rekrutacji znajdziesz w formularzu aplikacyjnym, po kliknięciu w przycisk "Aplikuj Teraz".

    Utwórz powiadomienie o ofertach pracy dla tego wyszukiwania

    Specjalista Ds Certyfikacji • Raszyn (pow. pruszkowski), mazowieckie, Polska