This job offer is not available in your country.
Osoba wykwalifikowana
Michael PageJelcz-Laskowice, dolnośląskie, Polska7 days ago
Job descriptionPosiadanie tytułu zawodowego magistra, magistra inżyniera, lekarza lub innego równorzędnego lub posiadanie dyplomu, o którym mowa w art. 191a PF potwierdzanie dyplomów uczelni działającą w systemie szkolnictwa wyższego innych państw ust. 1 pkt 2 lub 3 lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym, uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych; Posiadanie co najmniej dwuletniego stażu pracy u wytwórcy lub importera produktu leczniczego posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 38 PF zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego ust. 1, lub zgodę, o której mowa w art. 38a PF zgoda na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej ust. 1, obejmującego przeprowadzanie analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych i substancji czynnych oraz przeprowadzanie badań i czynności kontrolnych koniecznych do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu Znajomość przepisów prawa Farmaceutycznego, Dobrej Praktyki Wytwarzania, 21 CFR 210 / 211. Dobra znajomość MS Office. Dobra znajomość j. angielskiego Umiejętności komunikacyjne Odpowiedzialność i umiejętność pracy w zespole Zatrudnienie w stabilnej i perspektywicznej firmie z branży farmaceutyczno-medycznej Rozbudowany pakiet prywatnej opieki medycznej oraz benefitów pozapłacowych Możliwość pracy zdalnej - 1 dzień w tygodniu Elastyczny czas pracy Siłownia w biurze Praca w profesjonalnym i zgranym zespołem Ciekawe wyzwania i możliwość ciągłego rozwoju
Osoba wykwalifikowana
Miejsce pracy : Jelcz-Laskowice
Rekrutujemy dla
Naszym klientem jest międzynarodowa firma produkcyjna z branży farmaceutyczno-medycznej ulokowana w Jelczu Laskowicach, która powiększa swój Dział Zapewnienia Jakości.
Twój zakres obowiązków
- Zapewnienie zgodności procesu wytwarzania z przepisami prawa oraz wymaganiami określonymi
- w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu serii produktów leczniczych.
- Zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie
- z przepisami prawa oraz z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu,
- w zakresie wytwarzania kontraktowego.
- Nadzór i zatwierdzanie umów technicznych i kontraktowych dot. wytwarzania produktów leczniczych na zlecenie.
- Przeprowadzanie audytów wewnętrznych zgodnie z harmonogramem audytów.
- Udział w inspekcjach GIF / FDA.
- Sprawdzanie dokumentacji rejestrującej proces wytwarzania każdej serii produktu leczniczego.
- Zapewnienie właściwej identyfikacji, przechowywania dokumentów i zapisów jakości dla produktów leczniczych.
- Uczestnictwo w pracach walidacyjnych oraz zatwierdzanie protokołów i raportów walidacji procesu i kwalifikacji urządzeń.
- Udział w procesach reklamacyjnych.
- Proponowanie i realizacja działań korygujących i zapobiegawczych będących wynikiem stwierdzonych niezgodności.
- Nadzór nad przestrzeganiem zasad higieny wynikających z pakowania produktów leczniczych w pomieszczeniach czystych.
Wymagania pracodawcy
Pracodawca oferuje
Create a job alert for this search
Osoba • Jelcz-Laskowice, dolnośląskie, Polska