Computer System Validation (CSV) Manager (m / w / d)

Wir suchen einen erfahrenen und qualitätsorientierten Computer System Validation (CSV) Manager , der die Validierungsaktivitäten für IT-Systeme und Anwendungen in einem regulierten pharmazeutischen Umfeld leitet. In dieser Funktion stellen Sie sicher, dass computergestützte Systeme die Compliance-Anforderungen in Übereinstimmung mit globalen Vorschriften wie GxP, EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 und GAMP 5 erfüllen.

Sie spielen eine Schlüsselrolle bei der Gestaltung unserer globalen Validierungsstrategie und agieren als vertrauenswürdiger Partner für IT, Qualität und andere funktionsübergreifende Teams während der Phasen der Systementwicklung, -bereitstellung und -wartung.

Verantwortungsbereiche

Leitung und Management von Validierungsaktivitäten für IT-Systeme zur Sicherstellung der Einhaltung pharmazeutischer Vorschriften und interner Qualitätsstandards.

Unterstützung bei der Entwicklung und Umsetzung einer globalen IT-Validierungsstrategie in Übereinstimmung mit GxP- und anderen relevanten regulatorischen Richtlinien.

Erstellung und Pflege einer umfassenden Lebenszyklusdokumentation, einschließlich Validierungs- / Testplänen, Risikobewertungen, Rückverfolgbarkeitsmatrizen und zusammenfassenden Berichten.

Entwicklung und Überprüfung von CSV-Richtlinien, -Verfahren und -Validierungsdokumentation, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und guter Dokumentationspraktiken sicherzustellen.

Strukturierte und revisionssichere Verwaltung der projekt- und systemübergreifenden Validierungsunterlagen und -dokumentation.

Durchführung regelmäßiger Überprüfungen validierter Systeme und Bewertung von Änderungen, um den Bedarf an erneuter Validierung zu ermitteln.

Planen und leiten Sie funktionsübergreifende Besprechungen mit IT-, Qualitäts- und Geschäftsinteressenten, um sich über Projektumfang, Risiken und Ausführungspläne abzustimmen.

Sie fungieren als Fachexperte bei internen und externen Audits und unterstützen Diskussionen und Dokumentationen im Zusammenhang mit CSV.

Bleiben Sie auf dem Laufenden über regulatorische Trends und branchenübliche Best Practices in der computergestützten Systemvalidierung; bieten Sie abteilungsübergreifend Schulungen und Anleitungen an.

Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung des Validierungsprozesses, der Tools und Vorlagen, um die Effizienz und die Einhaltung der Vorschriften zu verbessern.

Ihr Profil

Hochschulabschluss in Informatik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder einer verwandten Disziplin.

Mindestens 4 Jahre Erfahrung in den Bereichen CSV, IT-Validierung, Qualitätssicherung oder IT-Compliance, idealerweise in der Pharma- oder Medizinprodukteindustrie.

Fundierte Kenntnisse der GxP-Anforderungen und rechtlichen Rahmenbedingungen wie EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 und GAMP 5.

Nachgewiesene Fähigkeit, Validierungsprojekte über verschiedene Systeme und Interessengruppen hinweg zu leiten.

Erfahrung mit regulatorischen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte (z. B. MDD, MPG, EU-MDR) ist ein Plus.

Ausgeprägte Analyse- und Problemlösungsfähigkeiten mit einer strukturierten, detailorientierten Vorgehensweise.

Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, in einem internationalen, funktionsübergreifenden Umfeld sicher zu agieren.

Fließende Englischkenntnisse (in Wort und Schrift); deutsche Sprachkenntnisse sind von Vorteil.

Sicherer Umgang mit Microsoft Office und vertraut mit Tools wie JIRA, ServiceNow, Solution Manager oder TrackWise.

Warum bei uns?

Dies ist eine spannende Gelegenheit, die Qualitäts- und Compliance-Standards globaler IT-Systeme in einem regulierten Umfeld zu gestalten. Sie arbeiten in einem kollaborativen und internationalen Team und leisten einen direkten Beitrag zur Patientensicherheit und Datenintegrität in einem dynamischen, zukunftsorientierten Unternehmen.