Ekspert ds. zmian porejestracyjnych i przeglądów jakości

Ekspert ds. zmian porejestracyjnych i przeglądów jakości

Miejsce pracy : Wrocław

Twój zakres obowiązków

• ciągłe śledzenie zmian w : Prawie Farmaceutycznym (krajowym i UE), wytycznych EMA / ICH / WHO, Farmakopei Europejskiej i USP; postępu techniki itp.
• ocena wpływu ww. zmian na dokumentację rejestracyjną i jakość produktu
• opieka merytoryczna nad przypisanymi substancjami czynnymi (API) i produktami leczniczymi
• określanie potrzeb aktualizacji dokumentacji rejestracyjnej dla przydzielonych aktywnych substancji czynnych (API) oraz produktów leczniczych w zakresie specyfikacji i metod badawczych
• merytoryczny nadzór nad tematami realizowanymi w obszarze zmian porejestracyjnych (API; produkt leczniczy)​ – kwartalne raportowanie prac vs cele strategiczne zespołu
• merytoryczna współpraca z obszarami realizującymi projekt zmianowy : ​ QC; QA; DAPI; DSOU; R&D; DRiBKL itp.
• organizowanie spotkań w celu omówienia strategii rejestracyjnej dla prowadzonej zmiany („regulatory strategy”)
• aktualizacja dokumentacji CTD w związku z wnioskowaną zmianą MODUŁ 3.
• czynne uczestnictwo w spotkaniach Komisji ds. Zmian (KKZ)​; weryfikacjach DAPI i DSOU
• zgłaszanie Wniosków Zmianowych zgodnie z prowadzonymi pracami do rozpatrzenia przez Komisję Kontroli Zmian
• czynny udział w przygotowaniu odpowiedzi na uwagi Organów Rejestracyjnych w zakresie przygotowanej dokumentacji porejestracyjnej
• terminowe przekazywanie do DRiBKL dokumentów niezbędnych do rejestracji zmiany w URPL, WM i PB oraz do Archiwum dla zmian przeprowadzanych wewnętrznie
• opracowywanie porównań specyfikacji, świadectw analizy, oświadczeń
• udzielanie merytorycznego wsparcia podczas audytów wewnętrznych i zewnętrznych
• zwoływanie komisji eksperckiej w ramach Programu Badań Oszczędnościowych dla substancji czynnych i opracowywanie dokumentacji wynikającej z obrad PBO
• uczestnictwo w przeglądach jakości produktów (PQR)
• udział w konferencjach, szkoleniach branżowych
• szkolenie pracowników w zakresie zmian regulacyjnych i dokumentacyjnych
• budowanie i aktualizacja wewnętrznych procedur (SOP) związanych z regulacjami
• wykonywanie poleceń przełożonego, wynikających z doraźnych potrzeb Przedsiębiorstwa przy zachowaniu niezmienionych warunków pracy

Nasze wymagania

To oferujemy

Co zrobić, aby do nas dołączyć?

Jeśli ta oferta jest idealna dla Ciebie, kliknij „Aplikuj” i prześlij nam swoje aktualne CV.

Twoje zgłoszenie przeczytamy z najwyższą uwagą, jednak będziemy mogli skontaktować się jedynie z wybranymi kandydatami.

PPF Hasco-Lek SA

Jesteśmy czołowym producentem najwyższej jakości, wielokrotnie nagradzanych leków, suplementów diety oraz produktów medycznych. Prowadzimy także zaawansowane badania w dziedzinie nauk medycznych oraz farmacji. Działamy w oparciu o całkowicie polski kapitał. Na rynku funkcjonujemy z sukcesami już od ponad 35 lat. Pracują dla nas najlepsi specjaliści w branży. Dowiedz się więcej na : www.hasco-lek.pl.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016 / 679 z 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych (dalej zwane RODO), informujemy, że : 1) Administratorem Pani / Pana danych osobowych jest Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z siedzibą we Wrocławiu 51-131, ul. Żmigrodzka 242E. 2) Dane kontaktowe Inspektora Ochrony Danych Osobowych to : iod@hasco-lek.pl 3) Pani / Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu przeprowadzenia procesu rekrutacji do zatrudnienia na podstawie art. 6 ust 1 pkt. a RODO i art. 22(1) § 1 KP. Dane będą ujawniane wyłącznie upoważnionym do przetwarzania danych osobowych podmiotom obsługującym administratora lub jego podwykonawcom oraz odbiorcom uprawnionym na podstawie przepisów prawa. 4) Pani / Pana dane osobowe będą przechowywane przez 12 miesięcy od momentu zakończenia procesu rekrutacyjnego, na który została złożona aplikacja lub przez 12 miesięcy w przypadku wyrażenia zgody na przyszłe procesy rekrutacyjne. 5) Posiada Pani / Pan prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania i przenoszenia, a także prawo do wniesienia sprzeciwu i cofnięcia zgody w dowolnym momencie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej cofnięciem. W celu skorzystania z ww. uprawnień należy przesłać wniosek na adres IOD wskazany w pkt. 2. 6) Ma Pan / Pani prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego, gdy uzna Pani / Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani / Pana dotyczących narusza przepisy RODO. 7) Podanie przez Pana / Panią danych osobowych jest dobrowolne, jednakże niezbędne do przeprowadzenia procesu rekrutacji.