Wytwórnia Produktów Leczniczych

Posiadamy skwalifikowane magazyny oraz pakownie odpowiadające wymaganiom GMP oraz DPD. Wyposażone są w pełni zmodernizowaną infrastrukturę techniczną zapewniającą właściwe prowadzenie procesów wytwarzania oraz przechowywania masy towarowej i kontrolę warunków magazynowania. Nasz obiekt posiada dwie strefy temperaturowe, umożliwiające bezpieczne przechowywanie i przepakowywanie produktów w zakresach : 2 do 8 0C (chłodnie) oraz 15 do 25 0C (strefy klimatyzowane). Warunki te kontroluje zwalidowany system monitoringu temperatury i wilgotności.

Sam proces wytwarzania jest wspomagany dedykowanym zwalidowanym systemem komputerowym i jest prowadzony w oparciu o procedury i instrukcje. Obejmuje on następujący zakres :

• pakowanie i przepakowywanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety oraz kosmetyków (strefa temp. 2-80C i temperatura pokojowa).
• na zlecenie importerów oraz wytwórców świadczymy usługi związane z działaniami naprawczymi, wymianą ulotki i kartonika, zmianą wersji językowej, wykonaniem nadruku serii i daty ważności, a także w zakresie etykietowania produktów.
• przygotowania próbek marketingowych. Jesteśmy w stanie obsłużyć ten proces całościowo, począwszy od etykietowania produktów poprzez awizowanie i wysyłkę do odbiorców końcowych, na monitoringu procesu dystrybucji kończąc.
• pakowania zestawów promocyjnych zgodnie ze specyfikacją klienta.
• foliowanie folią termokurczliwą zestawów składających się z różnych produktów.
• obsługa drukowania materiałów opakowaniowych zgodnie ze specyfikacją klienta (kartonik, ulotka, etykieta).
• plombowania opakowań z użyciem etykiet lub gorącego kleju.
• przechowywania prób archiwalnych.
• dystrybucji produktów do badań klinicznych. Prowadzimy pełną obsługę logistyczną procesu obejmującą przyjęcie produktów porównawczych i towarzyszących, działania wytwórcze (drukowanie etykiet i etykietowanie, randomizacja), kompletację próbek do wysyłki wraz z dokumentacją, dystrybucję do ośrodków prowadzących badania kliniczne, zarządzanie zwrotami wraz z utylizacją zwrotów.
• zwalnianie serii produktów po procesie wytwarzania (certyfikacja etapu wytwarzania) przez Osobę Wykwalifikowaną.

Powyższy zakres działalności prowadzony jest w Magazynie Importera i Wytwórni Produktów Leczniczych CF CEFARM SA w Radomsku na podstawie zezwolenia wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (Zezwolenie 054 / 0299 / 15). MIiWPL posiada Certyfikat IWZJ.405.87.2018.ER.1 WTC / 0299_03_01 / 166 - produkty lecznicze dla ludzi, IWZJ.405.87.2018.ER.2 WTC / 0299_03_01 / 167 - badane produkty lecznicze.

Utrzymanie systemu zapewnienia jakości oparte jest na posiadaniu odpowiednich zasobów, w tym personelu o wymaganych kwalifikacjach oraz procedur, warunkujący powtarzalność operacji istotnych dla zapewnienia wymaganej jakości produktów i usług.

Korzystna lokalizacja w pobliżu trasy krajowej E8 umożliwia wygodny dojazd i efektywną dystrybucję na terenie całego kraju.