This job offer is not available in your country.

Specjalista ds. Zarządzania Jakością

UMK w Toruniu Collegium Medicum im. Ludwika RydygieraBydgoszcz, kujawsko-pomorskie, Polska

30+ days ago

Job description

UNIWERSYTET MIKOŁAJA KOPERNIKA W TORUNIU

Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy

zatrudni osobę na stanowisko (1 etat)

Specjalisty ds. Zarządzania Jakością

w Uniwersyteckim Centrum Wsparcia Badań Klinicznych

Miejsce pracy : Bydgoszcz

Główne obowiązki :

wsparcie w zapewnieniu wysokiej jakości danych i wyników uzyskiwanych w przebiegu prowadzonych badań klinicznych w UCWBK,
nadzór nad realizacją badań klinicznych zgodnie z ICH GCP w szczególności w obszarach : procesu uzyskiwania świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu, bezpieczeństwa pacjenta, zarządzania lekiem badanym, zgodności z protokołem badania klinicznego, szkolenia zespołów badawczych, rozwiązywanie problemów w badaniu,
uczestnictwo w audytach sponsorskich oraz regulatorowych,
przeprowadzanie audytów wewnętrznych badań klinicznych realizowanych w UCWBK, przygotowywanie raportów z audytów, proponowanie rozwiązań w zakresie korekty ewentualnych nieprawidłowości,
prowadzenie ewidencji : audytów, kontroli, SOP dla obszaru badań klinicznych,
tworzenie planów i harmonogramów szkoleń personelu UCWBK oraz zespołów badawczych w zakresie jakości prowadzenia badań klinicznych, m.in. GCP, SOP, IATA, ALS, GCLP, GMP, GDP, PK, PD na dany rok oraz koordynacja procesem,
prowadzenie dedykowanych szkoleń dla pracowników UCWBK z obszaru badań klinicznych,
tworzenie nowych i aktualizowanie istniejących procedur, instrukcji specyficznych dla danego badania klinicznego,
wsparcie Monitora Badań Klinicznych w rozwiązywaniu problemów w realizowanych badaniach klinicznych, w tym przygotowanie CAPA i monitorowanie zaleconych działań naprawczych,
przygotowywanie merytorycznej części raportów dot. obszaru jakości w ramach obowiązkowego raportowania do ABM,
wykonywanie innych czynności zleconych przez Dyrektora UCWBK.

Wymagania konieczne :

wykształcenie wyższe medyczne lub pokrewne (m.in. biotechnologia, bioinżynieria, biologia, chemia, zdrowie publiczne, fizjoterapia, dietetyka, analityka medyczna, ratownictwo medyczne, psychologia kliniczna, genetyka, inne),

minimum 3-letnie doświadczenie zawodowe w obszarze badań klinicznych,

minimum roczne doświadczenie zawodowe na analogicznym stanowisku,

aktualny certyfikat GCP,

bardzo dobra znajomość zasad GCP, regulacji prawnych i wytycznych dotyczących badań klinicznych,

znajomość języka angielskiego na poziomie średnio zaawansowanym.

Dodatkowym atutem będzie :

ukończone studia podyplomowe / kurs z zakresu audytu wewnętrznego.

Oferujemy :

zatrudnienie w renomowanej Uczelni,

stabilne warunki zatrudnienia w ramach umowy o pracę w pełnym wymiarze czasu pracy,

dodatkowe wynagrodzenie roczne tzw. „trzynastka”,

dodatkowe dni wolne :

w Święto Uniwersytetu;

wynikające ze stażu pracy w Uniwersytecie;

możliwość rozwoju zawodowego i podnoszenia kwalifikacji,

możliwość skorzystania z ubezpieczenia grupowego i programu opieki medycznej,

możliwość skorzystania z pakietu świadczeń socjalnych, m.in. :

dofinansowania biletów na wydarzenia kulturalne i sportowe,

dofinansowania do karty PZU Sport,

dofinansowania opłat z tytułu uczęszczania dziecka do żłobka, przedszkola lub innych placówek wychowania przedszkolnego,

dofinansowania wypoczynku, w tym wypoczynku dzieci i młodzieży,

preferencyjnych pożyczek.

Create a job alert for this search

Specjalista Ds • Bydgoszcz, kujawsko-pomorskie, Polska