Specjalista Metod Analitycznych

Specjalista Metod Analitycznych

Miejsce pracy : Duchnice (pow. warszawski zachodni)

Twój zakres obowiązków

• Kwalifikacja metod analitycznych oraz transfer metod do działu Kontroli Jakości lub do zewnętrznych partnerów.
• Wykonywanie analiz metodami fizykochemicznymi, w tym HPLC, UPLC, CE oraz innymi technikami instrumentalnymi wymaganymi do kontroli analitycznej substancji czynnej i formy leku podczas jego rozwoju oraz serii technicznych.
• Analiza i interpretacja wyników badań prowadzonych w trakcie rozwoju produktu i serii technicznych.
• Przetwarzanie i interpretacja wyników (w tym integracja pików, omawianie wyników z zespołem rozwoju procesu oraz identyfikacja nieoczekiwanych wyników).
• Prowadzenie dokumentacji badań, transferu i / lub kwalifikacji metod zgodnie z obowiązującymi procedurami operacyjnymi (SOP).
• Opracowywanie wyników, uzasadnianie wyników i metod, charakterystyka zanieczyszczeń i inne. Prezentowanie wyników i wniosków podczas spotkań zespołowych, projektowych i innych.
• Przygotowywanie dokumentacji analitycznej zgodnie z wymaganiami. Pisanie dokumentów technicznych, procedur operacyjnych (SOP) i instrukcji.
• Prowadzenie analiz przyczyn źródłowych (root cause analysis) związanych z nieoczekiwanymi wynikami uzyskanymi w trakcie rozwoju procesu – uwzględniając sprzęt, metody i próbki.
• Aktywny udział w cyklu życia próbek z rozwoju procesu : zgłaszanie zapotrzebowania, pobieranie próbek, przygotowanie i wykonanie analiz, przegląd wyników. Omawianie i przekazywanie wyników do innych działów.
• Prowadzenie konserwacji, kalibracji i kwalifikacji sprzętu fizykochemicznego zgodnie z instrukcjami i procedurami.
• Kontrola wykorzystania i przygotowywanie zapotrzebowania zakupowego na materiały pomocnicze oraz substancje i odczynniki stosowane w badaniach.
• Weryfikacja i organizacja materiałów eksploatacyjnych i odczynników przy wsparciu techników.
• Szkolenie i wspieranie młodszych specjalistów, asystentów i techników.
• Wsparcie pracy zespołu w przygotowywaniu dokumentów takich jak SOP, protokoły, raporty oraz w codziennej pracy laboratoryjnej.
• Udział w organizacji analiz in-process, w zakresie sprzętu, zarządzania próbkami oraz operatorów.
• Wsparcie dla produkcji cGMP oraz QC w zakresie transferu metod, walidacji, dochodzeń, odchyleń i oceny zmian – pod nadzorem Starszych Specjalistów i Lidera Zespołu.
• Wykonywanie działań zapewniających funkcjonowanie laboratorium zgodnie z zasadami BHP, integralności danych (ALCOA), higieny, ochrony środowiska oraz 6S.

Nasze wymagania

To oferujemy

Benefity